绿康生化承袭“遵守GMP,创驰誉品牌”的品德目标,对质料、中间体、制品及出产流程中的各项出产手艺参数皆履行严酷管控。公司基于ICH Q9 品德危险办理的准绳建立了GMP系统,出产的每一个关键均根据规范化法式(SOP)停止操纵,每批产物皆有具体的批出产和查验记实,确保每一个批次产物具备可追溯性。同时,公司GMP系统导入了ICH Q10 药品品德系统的请求,对产物停止全性命周期的办理,使品德办理系统在平常出产运营勾当进程中不时延续优化。
至建立以来,屡次获得ISO9001品德办理系统,ISO22000食物宁静办理系统、中国兽药GMP、美国FDA cGMP、澳大利亚APVMA GMP和欧盟EU-GMP等认证。同时部份产物获得欧盟CEP证书,在中国胜利注册2个二类新兽药产物和一个五类新兽药产物。公司产物已注册及发卖至环球约50多个国度,包含西北亚、南美、中东和非洲等。
公司司产物品德检测尝试室装备美国品牌赛默飞世尔(Thermo Scientific)-离子色谱仪、美国品牌沃特世(Waters)-高效液相和制备色谱仪、美国品牌珀金埃尔默(Perkin Elmer)-石墨炉原子接收光谱仪、德国品牌布鲁克(BRUKER)-近红外阐发仪、日本品牌日立(HITACHl)-氨基酸阐发仪、英国品牌马尔文(Malvern)-激光粒度仪和瑞士品牌普利赛斯(Precisa)-全主动水份灰分阐发仪等天下一线品牌检测装备,尝试室产物检测才能经由过程中国及格评定国度承认委员会(CNAS)的查抄和承认。
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